Echipamente pentru Industria Farmaceutică

Pentru validarea unei instalații GMP aveți nevoie minim de certificat de materiale (de regulă inox 316L pentru părțile în contact cu produsul), declarație de conformitate CE, fișă tehnică cu toleranțe și rugozitatea suprafeței, plus documentație de calificare IQ (Installation Qualification) și OQ (Operational Qualification) de la producător. Pentru echipamente sterilizabile în linie (SIP) e nevoie și de datele de rezistență la temperatura și presiunea ciclului de sterilizare. Documentele se anexează la dosarul de validare al liniei și sunt verificate la auditurile de conformitate GMP (EudraLex Volumul 4 sau FDA 21 CFR 211).

Pompa peristaltică transportă fluidul printr-un furtun flexibil comprimat de role, fără ca fluidul să atingă vreo componentă mecanică - ideală pentru transfer steril de volume mici-medii, unde contaminarea încrucișată trebuie eliminată complet, schimbând doar furtunul între loturi. Pompa cu membrană din PTFE rezistă la fluide agresive sau cu solvenți și poate funcționa uscat fără deteriorare, fiind utilă pentru transferul de substanțe active sau produse intermediare. Pentru zone cu solvenți inflamabili și certificare ATEX, pompa cu membrană pneumatică e de obicei soluția mai simplă de certificat conform 2014/34/UE.

SIP (Sterilization In Place) înseamnă că robinetul poate fi sterilizat cu abur direct pe linie, fără demontare, de regulă la temperaturi peste 121°C, menținute timpul definit de procesul de validare. Construcția trebuie să fie 'self-draining' (fără zone moarte unde se pot acumula reziduuri sau condens), iar garniturile trebuie să reziste la cicluri repetate de temperatură fără să-și piardă elasticitatea sau să elibereze particule. Acești robineți vin însoțiți de certificat GMP și, de multe ori, de rapoarte de testare a duratei de viață a garniturii la cicluri SIP repetate - cereți-le producătorului înainte de instalare.

Un caiet de sarcini complet ar trebui să specifice materialul de contact (de regulă 316L cu certificat de material), rugozitatea suprafeței cerută, standardul de conexiune (Clamp, DIN 11864 pentru aseptic), necesarul de sterilizare (SIP/CIP), clasificarea camerei curate (ISO 14644, de regulă clasa 5-8) în care va funcționa echipamentul, și documentația de calificare așteptată (IQ/OQ, uneori PQ). Cu cât specificați mai clar aceste criterii, cu atât ofertele primite sunt comparabile și evitați diferențe mari de preț cauzate de neînțelegeri privind nivelul de certificare cerut.

Termenele pentru echipamente farmaceutice certificate GMP sunt de obicei mai lungi decât la echipamentele industriale standard, pentru că producătorul trebuie să emită documentația de calificare specifică lotului - estimați 2-6 săptămâni pentru echipamente la comandă, mai rapid dacă găsim un model deja fabricat în stoc. Pentru ofertă, trimiteți-ne fluidul procesat, debitul necesar, tipul de sterilizare cerut și dacă aveți deja un caiet de sarcini cu standardul de referință. Echipa noastră tehnică verifică disponibilitatea documentației GMP înainte de confirmarea comenzii, ca să nu existe surprize la recepție.